苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及食品卫生最新进展」研修班

随着通则制在重新加入 ICH 国在际小组织，以及国在内外之外制剂政通则令的密集印发，国在内外通则令越来越高度融合。而无论作为制剂品备案以及 GMP 采购，学术研究所管理文书工作都是确保检查和到底并能意味着用途的重要环节，也是 GxP 符合病态检查和中都长期关注的一个环节。从制剂企试运行出发，适当的制剂品技术开发和采购更进一步必须正确地的检查和数据来保证，而技术开发/QC 学术研究所的管理文书工作，如果因为系统结构设计重新启动或高效率人员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次但会给大型企业的试运行促使很多采购成本上的影响。通过学术研究所各个方面的适当规范管理文书工作，使密度系统丝毫处于可控状态，是大型企业管理文书工作高效率人员一直关心的地方。为了帮助医制剂大型企业并能正确地地理解国在内外之外通则令对学术研究所的承诺，以及了解现阶段 EP 与 ICH Q4 及国在内外之外国家准则内容的最新进展。从而为保证技术开发及采购检查和结果的可靠病态，同时按照 GMP 和国在内外国家准则承诺对学术研究所透过结构设计和管理文书工作，适当防范检查和更进一步中都出现的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「制剂企学术研究所（技术开发/QC）规范管理文书工作与 ICH 范本及国家准则最新进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、全体但会议安排 全体但会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：苏州市 (具体地点直接发给报名高效率人员)二、全体但会议主要交流内容 详见（日衡安排表)三、与但会代表普通人 医制剂大型企业技术开发、QC 学术研究所密度管理文书工作高效率人员；医制剂大型企业服务供应商现场审计师高效率人员；医制剂大型企业 GMP 内审高效率人员；接受 GMP 检查和的之外主管主管（物料、设施与设备、采购、QC、验证、定量分析等）；制剂企、学术研究各单位及大学之外制剂品技术开发、申领备案之外高效率人员。四、全体但会议说明 1、分析方通则宣讲, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、东吴大学环节均为本创但会 GMP 文书工作室领域专家，新国际版 GMP 准则起草人, 检查和员和行业内 GMP 资深领域专家、欢迎来磁咨询。3、完毕全部专业培训课衡者由创但会颁发专业培训证书 4、大型企业必须 GMP 内训和指导，请与但会务小组联系 五、全体但会议款项 但会务费：2500 元/人（但会务费包括：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，款项自理。六、联系方式 磁 土话：13601239571联 系 人：中英文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国人在纺织大型企业管理文书工作创但会医制剂纺织专业课衡的委员但会 二○一八年八月 日 衡 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国在内外通则令对学术研究所的承诺暗示 1.FDA/欧洲的委员但会/中都国人在 GMP 2. 中都国人在国家准则学术研究所规范暗示 3. 学术研究所高效率人员管理文书工作承诺 4. 学术研究所试剂管理文书工作承诺 5. 学术研究所准则品管理文书工作承诺 6. 稳定病态试验最新通则令应将 7. 中都国人在国家准则 2020 国际版其他最新进展 二、迄今为止国在内技术开发/QC 学术研究所管理文书工作存在的难题探讨 1. 国在内现场检查和之外难题 2.FDA 483 警告信之外难题 三、医制剂大型企业技术开发/QC 学术研究所的总体布局和结构设计 1. 从产品技术开发的并不相同生命周期，结构设计学术研究所所需 *并不相同阶段所相关学术研究所高效率活动和以内 *学术研究所结构设计到建设活动系统结构设计 四、采购 QC 及技术开发学术研究所的结构设计概述 1. 根据产品剂型和文书工作系统结构设计（送样——分样——检查和——份文件）完毕学术研究所 URS 结构设计 2. 学术研究所的总体布局应将（车流物流、微生物监护、横向污染源等）3. 系统性：某先进结构设计学术研究所的结构设计几何图形及内部结构研讨 4.QC 学术研究所及技术开发学术研究所的相异 讲坛： 周代课，资深领域专家。在制剂品检查和梯队文书工作 30 余年，第九、十届国家准则的委员但会委员、国在家局 CDE 仿医制剂立卷评议小全体成员，北京市上市后制剂品确保病态监测与再评价领域专家库领域专家，国在家食品制剂品监督管理文书工作局等多个机构审评领域专家库领域专家。本创但会特聘学术研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外承诺暗示 1．EP 补遗进一步暗示 2．EP 关于元素溶解规定暗示 3．EP 关于准则有机物管理文书工作承诺 4．EP 关于包材密度承诺 5．EP 关于发酵有机物管理文书工作承诺 6．EP 各论起草高效率范本最新国际版应将宣讲 7．ICH Q4 应将暗示 8．ICHQ4 各高效率注释进一步宣讲（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、学术研究所日常管理文书工作规衡 1. 备案及 GMP 承诺的学术研究所 SOP 密度体系 *系统性：某学术研究所常见 SOP 指南 *中都长期宣讲：采购更进一步中都，制剂品检查和异常结果 OOS 的调查及处理 *中都长期宣讲：技术开发及采购更进一步中都的取样系统结构设计和承诺 2. 如何将国在内外国家准则转化使用，以及多国在国家准则的协调（ICH）3. 如何对学术研究所高效率人员透过适当专业培训和考核 a) 学术研究所确保 学术研究所操作规范病态 4. 学术研究所数据管理文书工作及数据可靠病态管理文书工作应将 实战军事训练 1. 备案及 GMP 认证更进一步中都，对学术研究所检查和的可能但会点： 从人/机/料/通则/环出发分析 2. 检查和现场时，现场常见记录的管理文书工作及可控 讲坛：丁代课 资深领域专家、ISPE 但会员，曾任职于国在内知名制剂企及外资大型企业他的公司；近 20 年很强本品技术开发、本品工艺联合开发、本品分析及采购管理文书工作的非常丰富实践充分，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触梯队的确实难题，很强非常丰富的分析难题和找出的能力和充分, 本创但会特聘学术研究员。

编辑：全体但会议君