杭州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际组织，以及海内外关的药物政国法令的密集下发，海内外国法令越来越相对融合。而无论作为本品注销以及 GMP 生产商，样本分析中所心经营管理都是保障核查和确实能够满足用途的这两项，也是 GxP 相符病态核查近期注意的一个环节。从药物企运营会合，适当的本品合作开发和生产商方式上必须精准的核查和样本来必要，而合作开发/QC 样本分析中所心的经营管理，如果因为方式上回退或社会活动人员缺陷，造成了了偏差或 OOS，首先并不需要挖掘出，再次会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过样本分析中所心大体上的适当国法令经营管理，使质量种系统始终处于发挥作用状态，是大型企业经营管理社会活动人员一直关心的地方。为了帮助葛兰素史克大型企业能够精准地理解海内外关的国法令对样本分析中所心的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及海内外关的药物典内容的最新进展。从而为必要合作开发及生产商核查和结果的可靠病态，同时按照 GMP 和海内外药物典促请对样本分析中所心进行外观设计和经营管理，适当防止核查和方式上中所消失的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市主办关于「药物企样本分析中所心（合作开发/QC）国法令经营管理与 ICH 指南及药物典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会隆排 大会一段时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天待命)待命地点：苏州市 (具体内容地点必要发给参加者社会活动人员)二、大会主要交流内容 详见（日抱一隆排此表)三、参会某类 葛兰素史克大型企业合作开发、QC 样本分析中所心质量经营管理社会活动人员；葛兰素史克大型企业客户现场审计师社会活动人员；葛兰素史克大型企业 GMP 内审社会活动人员；接受 GMP 核查的关的部门负责人（物料、配套与设备、生产商、QC、验证、计量等）；药物企、样本分析单位及大学关的本品合作开发、注册注销关的社会活动人员。四、大会说明 1、理论问答, 实例样本分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本总会 GMP 社会活动室样本分析专家，新版 GMP 常规起草人, 核查员和餐饮业内 GMP 资深样本分析专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课抱一者由总会颁发培训证书 4、大型企业必须 GMP 内训和他的学生，请与会务组嗣后系 五、大会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨会、参考资料等）；膳食统一隆排，费用自理。六、嗣后系方式 电 话：13601239571嗣后 系 人：韩文清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com中所立国化工大型企业经营管理总会医药物化工专业一个委员会 二○一八年八月 日 抱一 隆 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、海内外国法令对样本分析中所心的促请说明了 1.FDA/欧盟/中所立国 GMP 2. 中所立国药物典样本分析中所心国法令说明了 3. 样本分析中所心社会活动人员经营管理促请 4. 样本分析中所心试剂经营管理促请 5. 样本分析中所心常规品经营管理促请 6. 稳定病态试验最新国法令这两项 7. 中所立国药物典 2020 版其他最新进展 二、目前立国内合作开发/QC 样本分析中所心经营管理实际上的缺陷探讨 1. 立国内现场核查关的缺陷 2.FDA 483 警告信关的缺陷 三、葛兰素史克大型企业合作开发/QC 样本分析中所心的布局和外观设计 1. 从新产品合作开发的不同生命周期，外观设计样本分析中所心所需 *不同阶段所涉及样本分析中所心技术活动和范围 *样本分析中所心外观设计到建设活动方式上 四、生产商 QC 及合作开发样本分析中所心的外观设计概述 1. 根据新产品剂型和社会活动方式上（送样——分样——核查和——报告）完成样本分析中所心 URS 外观设计 2. 样本分析中所心的布局这两项（客流物流、微生物监护、接合污染等）3. 范例：某先进外观设计样本分析中所心的外观设计图样及构件探讨 4.QC 样本分析中所心及合作开发样本分析中所心的异同 讲座： 周老师，资深样本分析专家。在本品核查和一线社会活动 30 余年，第九、十届药物典一个委员会委员、立第三世界局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查组成员，丰台区上市后本品隆全病态监测与再赞赏样本分析专家库样本分析专家，立第三世界食品本品监督经营管理局等多个装置构审评样本分析专家库样本分析专家。本总会特聘客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的促请说明了 1．EP 凡例全面说明了 2．EP 关于成份杂质规定说明了 3．EP 关于常规有机物经营管理促请 4．EP 关于包材质量促请 5．EP 关于发酵有机物经营管理促请 6．EP 各论起草技术指南最新版这两项介绍 7．ICH Q4 这两项说明了 8．ICHQ4 各技术附录全面介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩说明了 二、样本分析中所心日常经营管理规抱一 1. 注销及 GMP 促请的样本分析中所心 SOP 质量体系 *范例：某样本分析中所心相似 SOP 清单 *近期问答：生产商方式上中所，本品核查和异常结果 OOS 的调查及处理 *近期问答：合作开发及生产商方式上中所的取样方式上和促请 2. 如何将海内外药物典转化使用，以及多立国药物典的协调（ICH）3. 如何对样本分析中所心社会活动人员进行适当培训和考核 a) 样本分析中所心隆全 样本分析中所心操作国法令病态 4. 样本分析中所心样本经营管理及样本可靠病态经营管理这两项 实战经验训练 1. 注销及 GMP 审核方式上中所，对样本分析中所心核查的可能会点： 从人/装置/料/国法/环会合样本分析 2. 核查现场时，现场相似记录的经营管理及发挥作用 讲座：丁老师 资深样本分析专家、ISPE 非会员，曾任职于立国内知名药物企及外资大型企业企业主；近 20 年不具药物物合作开发、药物物工艺开发、药物物样本分析及生产商经营管理的丰富多彩实践中，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触一线的具体缺陷，不具丰富多彩的样本分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本总会特聘客座教授。

编辑：大会王