药企实验室（技术开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国是重新加入ICH国是际组织，以及国是内外则有统性药政条例的密集出台，国是内外条例越来越高度融合。而无论作为制剂刊发以及GMP装配，研究团队管理制度都是确保鉴定是否能够满足主要用途的重要环节，也是GxP符合性检验重点关注的一个环节。从药企运营出发，有效的制剂共同开发和装配反复需要正确地的鉴定信息来保障，而共同开发/QC研究团队的管理制度，如果因为报请注意重新启动或职员解决办法，导致了偏差或OOS，首先根本无法注意到，再次会给大型企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究团队各个特别的有效规约管理制度，使正确地性则有统始终处于借助于状态，是大型企业管理制度职员一直负责任的地方。为了为了让三洋大型企业能够正确地地明了国是内外则有统性条例对研究团队的尽快，以及明了当前EP与ICH Q4及国是内外则有统性成药内容的最新进展。从而为保障共同开发及装配鉴定结果的可靠性，同时按照GMP和国是内外成药尽快对研究团队进行所设计和管理制度，有效避免鉴定反复之中出现的各种病痛。为此，我单位定于2018年10月26-28日在烟台市主办第二期“药企研究团队（共同开发/QC）规约管理制度与ICH读物及成药最新进展”研修班。现将有关依法通知如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018年10月26-28日 (26日5台待命) 待命地点：烟台市 (具体地点必要索取报名职员)二、内阁会议主要交流内容详见（日程安排请注意)三、参会对象三洋大型企业共同开发、QC研究团队正确地性管理制度职员；三洋大型企业供应商录像监管职员；三洋大型企业GMP内审职员；接受GMP检验的则有统性部门主管（废料、装置与装置、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学则有统性制剂共同开发、注册刊发则有统性职员。四、内阁会议说明1、理论简介,实例数据分析,讲座讲课,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会GMP管理动画工作室研究员，新版GMP规格名学者,检验员和行业内GMP资深研究员、热烈欢迎来电气咨询。3、启动全部招聘课程者由该学会颁发招聘证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请与会务组联则有五、内阁会议开销会务费：2500元/人（会务费除此以外：招聘、讨论、文献资料等）；食宿统一安排，开销自理。六、联则有方式电气 讲：13601239571 联 则有 人：韩文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com之中国是化工大型企业管理制度该学会医药化工专业委员会 二○一八年九月日 程 安 排 请注意第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4则有统性尽快请注意述 1．EP凡例全面请注意述 2．EP关于元素杂质订明请注意述 3．EP关于规格有机物管理制度尽快 4．EP关于包材正确地性尽快 5．EP关于发酵有机物管理制度尽快 6．EP各论制定关键技术读物最新版其所概述 7．ICH Q4其所请注意述 8．ICH Q4各关键技术附录全面概述（内毒素、无菌、可见口内等等） 9．ICH Q3D深刻请注意述 二、研究团队日常管理制度尽快与细则 1.FDA/欧洲委员会/之中国是GMP 2.之中国是成药研究团队规约请注意述3.之中国是成药2020版则有统性发展趋势 4.刊发及GMP尽快的研究团队SOP正确地性体则有 *案例：某研究团队常见SOP清单 *重点简介：装配反复之中，制剂鉴定极度结果OOS的调查及处理 *重点简介：共同开发及装配反复之中的取样报请注意和尽快 5.如何将国是内外成药转化使用，以及多国是成药的相互配合（ICH） 杂志主编：丁家教 资深研究员、高级工程师，曾任职于国是内广为人知药企及外资大型企业高管；近20年具有抗生素共同开发、抗生素工艺开发、抗生素数据分析及装配管理制度的丰富倡导经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等证书。大量受伤害队内的实际解决办法，该学会及CFDA高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的管理制度 1.研究团队职员管理制度尽快 2.研究团队试剂管理制度尽快 3.研究团队规格品管理制度尽快 4.稳定性试验最新条例其所 二、目前国是内共同开发/QC研究团队管理制度存在的解决办法探讨 1.国是内录像检验则有统性解决办法 2.FDA 483警告信则有统性解决办法 三、研究团队信息管理制度及信息可靠性管理制度其所 四、如何对研究团队职员进行有效招聘和考核 a)研究团队必需 b)研究团队操控规约性 五、实训： 检验录像时，录像常见记录的管理制度及借助于 杂志主编：战家教，资深研究员。国是家境内、境外制剂GMP录像检验员，制剂鉴定队内管理工作近三十年，国是家新药审评研究员库研究员， CFDA高研院及本该学会受聘教师讲师。在注册录像核查及飞检特别获益丰富的倡导管理工作经验。本该学会及CFDA高研院特聘讲师。 三洋大型企业共同开发/QC研究团队的格局和所设计 1.从系列产品共同开发的不同生命周期，所设计研究团队期望 *不同阶段所涉及研究团队关键技术活动和范围 *研究团队所设计到建设活动报请注意 2.根据系列产品剂型和管理工作报请注意（送样——分样——鉴定——通报）启动研究团队URS所设计 3.研究团队的格局其所（客流量物流、微生物隔离、平行污染等） 4.案例：某先进所设计研究团队的所设计图样及本体讨论 5.QC研究团队及共同开发研究团队的异同 杂志主编：吴家教 在以前的20多年时间里，在多个全球三洋大型企业，国是内大型企业管理工作过。 熟悉国是内外研究团队的格局及所设计，以及装置装置供应商。被选为过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺总监。 参与的计划很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本该学会特聘讲师。

编辑：内阁会议君